美东时间周五 ，生物制药公司Capricor Therapeutics股价盘中暴跌逾30% ，因美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝批准其用于治疗心脏病的细胞疗法 。
FDA在回复函中指出，Capricor公司提交的细胞疗法(deramiocel)没有展示出足够的有效性证据，同时指出申请材料在化学、制造和控制方面还存在问题 ，因此未获批准 。同时 ，FDA要求该公司提供更多数据支持。
Capricor原本寻求将deramiocel用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)心肌病患者，这是一种由于心脏肌肉受损而导致的疾病。DMD是一种遗传疾病 ，其特征是骨骼 、心脏和呼吸肌的进行性无力和慢性炎症 ，会导致肌肉逐渐退化和无力 。
FDA的这封回复函比原定的8月31日优先审评日期提前了一个多月发出 。
Capricor表示，他们计划在第三季度重新提交申请 ，这次会加入正在进行的后期临床试验数据。
JonesTrading分析师Catherine Novack此前表示 ，由于FDA咨询委员会会议突然取消，以及细胞疗法主要监管机构生物制品评价与研究中心(CBER)关键官员被解职 ，8月获批的可能性很低 。
值得注意的是 ，自5月份Vinay Prasad被任命为CBER首席执行官以来，细胞疗法开发商面临越来越多的监管审查 。
就在上个月 ，生物制药公司Sarepta治疗DMD的基因疗法导致第二名患者死亡 ，引发了对该疗法安全性的质疑。
Piper Sandler分析师Edward Tenthoff指出，Prasad明确反对单臂临床试验(即没有对照组的试验)和加速审批机制 。
B. Riley分析师认为，FDA主要是指出数据存在技术上的局限 ，但并未完全关上大门 ，而是允许Capricor将新的临床试验数据作为“重大补充”提交，而不是重新申请 。
Capricor表示 ，他们对FDA的决定感到意外 ，因为一直按照FDA指导推进申请，审核过程中也没有遇到重大问题 ，目前正计划与FDA进行会议沟通。
该公司首席执行官Linda Marban在电话会议中表示：“我们不认为需要重新提交一份新的生物制剂许可申请(BLA) 。 ”
（文章来源：财联社）
免费股票分析软件app:互联网保险股票前十名-太疯狂！伦铜可交割库存规模暴跌80%！
散户股票怎么买:普通人怎么才能炒股加杠杆-生肖行情轮到“马”！5天股价接近翻倍 市场热钱频频“扫货” 这些已获融资客重仓
买股票一般在哪里开户:股市中杠杆啥意思-美联储第四次决定维持利率不变 华尔街预期今年将有两次降息
专业的网上股票配资:一个公司回购股票是好还是坏-利空突袭！暴跌！美股多只科技股股价盘后集体大跌
新手炒股应该如何选股票:股市杠杆是什么意思-国台办回应新台币汇率近期出现暴涨
中国股市杠杆:股票配资专业-上海市提振消费专项行动方案：加力扩围实施消费品以旧换新
融汇策略提示：文章来自网络，不代表本站观点。
美股市场：美股三大指数05月30日收盘涨跌不一。截至收盘，道琼斯工业平均指数比前一交易日上涨54.34点，收于42...
记者辛圆据央视新闻周四发布消息，中国中小企业协会周四发布数据显示，2025年一季度，中国中小企业发展指...
中国半导体行业协会4月11日发布关于半导体产品“原产地”认定规则的紧急通知，“集成电路”原产地按照四位税则号改变原则认定...
记者辛圆3月25日，博鳌亚洲论坛旗舰报告《亚洲经济前景及一体化进程2025年度报告》（以下简称《报告》...
记者｜赵阳戈年初，证监会就修改《证券发行与承销管理办法》部分条款向社会公开征求意见，市场也将注意力投向了...
记者王珍中国国际经济交流中心副理事长、国务院发展研究中心原副主任王一鸣周一在“中国发展高层论坛2025...
3月24日，海洋王照明科技股份有限公司（以下简称“海洋王”，002724.SZ）早盘一字跌停，此后股价拉涨，尾盘封涨停板...
2025年3月25日，倍轻松(688793.SH)公告称，公司股东宁波倍松投资有限公司（简称“宁波倍松”）拟通过大宗交易...
